España se consolidó en 2025 como el país más activo en investigación clínica dentro de la Unión Europea. Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado durante este año 962 ensayos clínicos, registrando así una tasa de crecimiento sostenido desde hace más de 10 años y manteniendo una posición de liderazgo tanto en número de ensayos autorizados como en diversidad de áreas terapéuticas, «lo que confirma la estabilidad y fortaleza del sistema regulatorio español«.
Con estos datos, la AEMPS ha conseguido posicionarse, un año más, como la agencia europea líder en autorizaciones y una de las más relevantes del mundo, lo que garantiza a los pacientes beneficiarse de tratamientos innovadores y «refuerza el compromiso de la Agencia con la salud pública y la investigación de vanguardia», remarca el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad.
Para el cáncer
España es referente en áreas clave como la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores, campos que requieren de una alta especialización y que son prioritarios para la salud pública, subraya la AEMPS.
También mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados. Estos estudios son decisivos, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países «para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores, lo que consolida su papel como socio preferente para los promotores de estos ensayos«.
En 2025, la AEMPS autorizó un total de 378 ensayos en oncología, con hospitales españoles de referencia a nivel europeo y se convirtió en el país europeo con más investigaciones en esta área terapéutica
En 2025, la AEMPS autorizó un total de 378 ensayos en oncología, con hospitales españoles de referencia a nivel europeo y alzándose, con un amplio margen, como el país europeo con más investigaciones en esta área terapéutica. En el ámbito nacional, representa cerca del 40% de los estudios autorizados.
Enfermedades cardiovasculares
Le siguen, a considerable distancia, y entre otras, patologías del sistema inmunitario con un 10,5%, sistema nervioso con un 6,9%, patologías cardiovasculares con un 6,2% y tracto respiratorio, con un 4,4%. Un 22,5% de las investigaciones que se realizaron en nuestro país, además, estaban centradas en enfermedades raras.
España continúa como uno de los Estados miembro a la cabeza en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 40 ensayos clínicos, «gracias al expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias», continúa la AEMPS.
Innovación terapéutica
En términos de innovación terapéutica, un indicador central es el número de ensayos en fases tempranas que se llevan a cabo, ya que es donde se concentra la investigación de nuevos medicamentos. En 2015 se autorizaron 156 ensayos de fase I y fase I/II (19% del total de los autorizados). Diez años después, ascienden a 244, lo que supone un 25% del total autorizados; un incremento que, según la Agencia, demuestra el interés por traer nuevos desarrollos a España. La priorización en la evaluación de ensayos de fases tempranas refuerza la posición de España en la innovación ensayos medicamentos.
Este ‘hub’ estratégico de los ensayos clínicos a nivel europeo se debe a varios factores relata el organismo: una red hospitalaria altamente capacitada con cerca de 1.000 centros diferentes implicados en investigación clínica en los últimos cinco años; la participación creciente de pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario o la colaboración público-privada, que permite atraer proyectos internacionales y garantizar la competitividad frente a otros países europeos.
Además, la AEMPS cita la «colaboración estrecha» con los comités de ética de investigación y su visión clínica, con reuniones de seguimiento mes a mes; y, por último, una regulación flexible, con una agencia capaz de adaptar de manera ágil el entorno regulatorio, prestando asesoramiento continuo con guías vivas para la realización de estos estudios que permiten flexibilizar el riguroso marco regulatorio del medicamento en investigación.
Competitividad
Durante 2025, la AEMPS ha intensificado sus esfuerzos para reducir los plazos de evaluación y aumentar la eficiencia regulatoria. Entre las medidas más destacadas, menciona la ampliación del procedimiento de evaluación acelerada para ensayos nacionales en fases tempranas, permitiendo que estudios de gran relevancia científica y terapéutica puedan iniciar su desarrollo en tiempos significativamente más cortos.
También cita el liderazgo en iniciativas europeas, como el primer procedimiento fast-track (FAST-EU) para ensayos clínicos multinacionales en la UE, que permite coordinar evaluaciones entre varios Estados miembros y reducir los plazos globales o la digitalización y optimización de procesos.
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