España es un país líder en ensayos clínicos, pero más del 30% de los medicamentos innovadores autorizados por la UE no llegan a España, porque un conjunto de trabas burocráticas y una persistente falta de recursos económicos y personales provocan un cuello de botella que dificulta que los enfermos españoles puedan beneficiarse de los avances que sí están disponibles en otros países europeos, tal como llevan años denunciando los médicos y las asociaciones de pacientes.
El nuevo informe de acceso a los medicamentos ‘Wait 2025’ refleja que entre 2021 y 2024 Europa autorizó un total de 168 medicamentos innovadores, pero a enero de 2026 España solo financiaba 116, es decir, el 69% del total, una cifra ligeramente inferior al 71% del informe de 2024. Además, el 53% de ellos han sido aprobados con restricciones, es decir, no pueden utilizarse en todos los casos autorizados por la UE.
A ello se añade los largos tiempos de espera, que pueden provocar el agravamiento de muchos pacientes que podrían beneficiarse de las innovaciones. El informe refleja que el plazo entre la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la inclusión en el sistema público de salud español ha bajado de 616 a 537 días. Sin embargo, siguen siendo casi año y medio, cuando la normativa fija un plazo máximo de 180 días, que sistemáticamente se incumple. De hecho, solo el 8% de los nuevos medicamentos se financian en España dentro de los 180 días marcados por la directiva europea.
Selección de pacientes
“España está mejorando tiempos de acceso, pero aún estamos muy lejos de los 180 días marcados por la directiva. Además, el hecho de que el 53% de los medicamentos financiados tenga restricciones supone una selección de pacientes con respecto a la población candidata al tratamiento autorizada por Europa», ha denunciado Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria con motivo de la publicación del informe, que ve la luz unas horas antes del Día internacional de los Ensayos Clínicos, que se celebra este miércoles 20 de mayo.
El estudio recoge datos de 36 países europeos y muestra que la disponibilidad media de los medicamentos es del 45%, con grandes disparidades desde el 93% que están disponibles en Alemania al 5% de Turquía, Macedonia del Norte o Bosnia. España se sitúa como el quinto país con más fármacos disponibles, por detrás de Alemania, Austria (85%), Italia (79%) y Suiza (76%).
Sin embargo, la posición española no se corresponde con el liderazgo que ostenta en número de ensayos clínicos, donde se prueban muchos de los medicamentos que luego no están disponibles para los pacientes españoles cuando consiguen luz verde en Europa. “En un entorno de gran competencia internacional, las compañías priorizan secuencias de lanzamiento según la previsibilidad regulatoria y las condiciones de acceso. No resulta coherente, que un país que ha conseguido situarse en una posición de liderazgo en ensayos clínicos, tenga después retrasos en la disponibilidad de esos nuevos medicamentos para los pacientes”, afirma Pineros.
Enfermedades raras
Con motivo del Día de los Ensayos, la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha publicado, a su vez, un estudio sobre los estudios clínicos destinados a enfermedades raras, que representan el 22% del total. La mayoría de ensayos se destinan a buscar nuevas terapias contra el cáncer, pero la actividad investigadora destinada a las enfermedades raras ha crecido un 4% en 2025, con un aumento del 11% del número de participantes.
Catalunya, la Comunidad de Madrid y Andalucía han sido las comunidades autónomas con mayor actividad en esta área, concentrando más del 50% de los estudios sobre enfermedades raras. En concreto, Cataluña destaca con 171 ensayos; seguida de la Comunidad de Madrid, con 151; de Andalucía, con 100 ensayos, y de la Comunidad Valenciana, con 79. Sin embargo, al ajustar los datos por la población de cada territorio, también destacan otras autonomías como Navarra, Galicia o País Vasco, que superan la tasa de ensayos clínicos por millón de habitantes de Catalunya y Andalucía.
“Estos datos confirman que la investigación en enfermedades raras continúa avanzando y consolidándose en España, una noticia especialmente positiva para las personas con enfermedades raras que siguen esperando nuevas alternativas terapéuticas. Además, también demuestran que la industria farmacéutica mantiene su firme compromiso con la innovación en estas patologías. Sin embargo, creemos que sigue siendo necesario contar con procesos administrativos más ágiles y mayores incentivos a la I+D para acelerar la puesta en marcha de los ensayos y mejorar la competitividad de España en este ámbito”, ha señalado Beatriz Perales, presidenta de AELMHU.
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