La sede de la empresa Biofabri del Grupo Zendal, en O Porriño (Pontevedra), es estos días una fiesta. No se trata de echar fuegos artificiales. Es más bien esa felicidad que se expande desde dentro del cuerpo hacia fuera, como si la energía de un géiser buscara brotar. «Es para estar contentos, aunque la celebración no consiste en bailar una muiñeira», señala risueño el CEO, Esteban Rodríguez. No es para menos. El ensayo clínico de fase 3 para su vacuna contra la tuberculosis ha completado la vacunación de 7.120 recién nacidos en África. Es un hito mundial.
Rodríguez resume que «a lo largo de los años otros proyectos han ido fracasando y el que ha progresado hasta la fase final y con confianza es nuestra vacuna. Imagínate si no es para estar contentos y orgullosos».
Un avance que no se consiguió en 100 años
Para entender lo que significa, hace historia al señalar: «Hay que tener algo presente. En más de 100 años nadie ha sido capaz de desarrollar una vacuna contra este enfermedad». La única disponible hoy en día data de 1920. Es la BCG pero esta se utiliza para proteger a recién nacidos; no a adolescentes y adultos que son los que transmiten el virus.
Instalaciones de Zendal, Biofabri, en O Porriño, donde se esarrolla la vacuna contra la tuberculosis. / Zendal
El CEO de Biofabri recuerda que, en los primeros años de este siglo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) preguntó a los institutos de investigación y compañías si estaban interesados en desarrollar una vacuna contra la tuberculosis que inmunizara a adolescentes y adultos. «Cuando empezamos con este proyecto fue en el año 2008 cuando la cepa de la Universidad de Zaragoza del profesor Carlos Martín pasó a nuestras manos para el desarrollo industrial» de la vacuna, rememora Esteban Rodríguez.
Una larga carrera auspiciada por la OMS
«En ese momento, en 2008, los proyectos para desarrollar la vacuna de la tuberculosis eran 700 en el mundo. Hoy en día solo quedamos nosotros«, recalca el CEO de Biofabri. La compañía gallega sigue dos vías. Por un lado, la vacuna para recién nacidos. Por otro lado, la pensada para adolestes y adultos.
En el caso del antídoto para bebés, el 31 de agosto reclutaron el último recién nacido para la vacunación. Participaron 7.100 bebés de un día de vida de Sudáfrica, Senegal y Madagascar, tres países donde la tuberculosis es endémica.
Ahora dará comienzo la evaluación que consiste en esperar a la aparición de casos de tuberculosis. La mitad de los pequeños fueron vacunados con la vacuna de Biofabri (MTBVAC) y la otra mitad con la BCG (la única aprobada en estos momentos que aunque se dispensa a niños no protege al 100%).
Primeros resultados, a finales de este año
Esteban Rodríguez confía en que a finales de este año ya obtendrán los primeros resultados que determinarán si se puede continuar con el estudio o no. Se esperará a los primeros 49 casos de niños enfermos. En ese punto un comité internacional abrirá los pliegos para conocer qué vacuna recibieron esos pequeños. La eficacia final de la vacuna en bebés se conocerá entre finales de 2027 y 2028. La previsión es rematar con el ensayo en 2029.
El CEO de Biofabri señala que los logros conseguidos hasta ahora se deben gracias a la colaboración de los pacientes, las familias, los investigadores y las distintas compañías e instituciones que han apoyado el proyecto.
Instalacines de Biofabri, Zendal, en O Porriño donde preparan la vacuna contra la tuberculosis. / Zendal
«El Gobierno nos podría haber apoyado más»
La inversión realizada en la fase final de la vacuna en bebés asciende a 60 millones de euros. En el caso de la preparada para adolescentes y adultos, el montante sube a 80 millones. Sumadas son casi 150 millones de euros.
Con cautela Rodríguez opina que por parte del Gobierno español podrían haber «apoyado algo más». No se trata de una crítica a un color ideológico en concreto ya que desde 2008 hasta ahora han gobernado tanto el PSOE como el PP. Se trata más bien de dejar evidencia de una alergia sistémica que presentan el entramado político y administrativo a apoyar la ciencia española.
El CEO de Biofabri agradece sobre todo la aportación económica brindada desde la Comisión Europea que a través de European & Developing Countries Clinical Trials Partnership y la Agencia Ejecutiva Europea de Salud y Digital. «Aportaron un porcentaje muy alto de millones para soportar esta fase tres», puntualiza.
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