La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa este lunes del cambio en la expresión de la concentración incluida en el nombre del fármaco ‘Valium solución inyectable’, «con el objetivo de evitar posibles errores de medicación«. Esta modificación afecta únicamente a la forma de expresar la concentración en el nombre del medicamento y no supone ningún cambio en su composición, manteniéndose la misma cantidad y concentración de diazepam, su principio activo.
El Valium inyectable pertenece al grupo de las benzodiazepinas y actúa como tranquilizante, sedante, relajante muscular y anticonvulsivo. El cambio notificado por la AEMPS únicamente afecta a la forma de expresar la concentración en el nombre del medicamento, que ahora se indica como miligramos de diazepam por mililitros de solución inyectable (mg/ml).
Contenido total
Hasta ahora, explica la AEMPS, la concentración de Valium se expresaba mediante el contenido total de la ampolla (10 mg en 2 ml). Sin embargo, las directrices europeas vigentes recomiendan expresar la concentración de las soluciones inyectables en miligramos por mililitro (mg/ml), criterio que ya siguen otros medicamentos autorizados más recientemente con diazepam solución inyectable.
Como consecuencia de este cambio, el medicamento ‘Valium 10 mg/2 ml solución inyectable’ (número de registro 39943) pasa a denominarse ‘Valium 5 mg/ml solución inyectable’ (número de registro 39943). Además de Valium, informa la AEMPS, hay otros dos medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica que ya expresan la concentración en forma de mg/ml: Diazepam Prodes 5 mg/ml solución inyectable EFG y Diazepam Basi 5 mg/ml solución inyectable EFG.
Por este motivo, y con el fin de evitar posibles errores de medicación, «la AEMPS ha considerado necesario unificar la expresión de la concentración e informar del cambio de denominación, ya que, hasta agotar el stock de Valium 10 mg/2 ml solución inyectable, podrán coexistir en el canal farmacéutico envases con ambas denominaciones», concluye la agencia que depende del Ministerio de Sanidad.
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