El cambio de la legislación farmacéutica europea alarma al sector. Las previsiones agoreras parecen confirmarse en los estudios de los analistas. El último, de la consultora Dolon y divulgado por la patronal española Farmaindustria, apunta a que la legislación farmacéutica que está realizando la Comisión Europea «tendrá impactos muy negativos en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos en el continente». Como consecuencia, el peso de Europa en la investigación y desarrollo (I+D) sectorial caerá el 35%. Farmaindustria destaca que el cambio europeo «dañará gravemente» la competitividad europea, dificultando que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones más ambiciosas en este campo, como EEUU, China y Japón.
En concreto, el informe indica que la revisión en los términos actuales hará que el peso de Europa en la I+D de medicamentos se reduzca hasta un tercio, pasando de representar el 32% actual a solo un 22% en 2040, lo que supone una reducción del 35%. Esta caída equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada año en Europa.
El estudio analiza en detalle el impacto que tendrá una de las medidas contempladas en el proyecto, la de la reducción de la protección de datos de registro. El proyecto actual propone bajar de 8 a 6 años el periodo básico de la protección de los datos regulatorios (PDR), un componente vital de la propiedad intelectual, especialmente importante para las terapias avanzadas y complejas.
El informe indica que esta medida reduciría hasta un 55% el incentivo para que las empresas inviertan en estos medicamentos durante los próximos 15 años, lo que provocaría que uno de cada cinco proyectos de investigación y desarrollo de medicamentos que dependen de los PDR ya no sería económicamente viable en Europa.
Como consecuencia, subraya el informe, Europa perdería la investigación y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos previstos para los próximos 15 años, lo que dejaría a muchos pacientes sin un posible tratamiento. Esta cifra supone una caída del 8% en la innovación farmacéutica total de Europa. El estudio calcula que la pérdida de esta cantidad de innovación se traduciría en 16 millones de años de vida perdidos (AVP) por el aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la UE.
Viabilidad investigadora
Según el estudio, el sector biotecnológico europeo (formado mayoritariamente por pequeñas y medianas empresas) sería el más afectado por las propuestas, empeorando una situación en la que la base biotecnológica europea ya se está desplazando hacia los ecosistemas financieros más predecibles de Estados Unidos y China. La investigación muestra que nueve de cada diez proyectos de investigación biotecnológica para medicamentos que dependen de los PDR estarían en riesgo porque ya no serían económicamente viables.
El sector farmacéutico europeo se debate entre la defensa de sus intereses y la mala imagen que en algunos ámbitos se achaca al sector, muy reforzado tras la pandemia. Uno de los grandes problemas del sector en Europa es la gran dependencia de la producción de principios activos básicos, que se producen fundamentalmente en la India y en China. También existe el temor a que crezca cada vez más el comercio paralelo de medicamentos y las situaciones de desabastecimiento. En esta línea, la Comisión Europea ha enviado este lunes un requerimiento formal a Aliexpress para que dé cuenta sobre las medidas puestas en marcha para cumplir con sus obligaciones de proteger a consumidores ante la venta de fármacos falsos.
Vigilancia de Aliexpress
En el marco de la legislación de Servicios Digitales, Bruselas pide a la plataforma de ventas ‘on line’ china que facilite más información sobre las medidas que ha adoptado para cumplir las obligaciones relacionadas con las evaluaciones de riesgos y las medidas para proteger a los consumidores. El Ejecutivo europeo tiene sus ojos puestos en la difusión de productos ilegales como los medicamentos falsos, según ha informado en un comunicado.
Aliexpress tiene hasta el 27 de noviembre para responder a las preguntas del Ejecutivo europeo que, una vez evalúe la situación, puede tomar pasos y llegar a abrir un proceso formal con el que puede imponer multas por información incorrecta, incompleta o engañosa en respuesta a una solicitud de información. Si la plataforma no responde, Bruselas puede decidir solicitar la información mediante decisión. En este caso, la falta de respuesta en el plazo establecido podría dar lugar a multas coercitivas.
