Europa perderá 2.000 millones anuales por la reducción de incentivos a la investigación en fármacos

En abril de 2023, la Comisión Europea presentaba una ambiciosa reforma de la legislación. Algunas de las propuestas presentadas pasan por reducir el periodo de evaluación de medicamentos de la media actual de 400 días a 180 días. También se pretende facilitar la entrada de genéricos en el mercado y, para incentivar el sector, los productos innovadores podrían beneficiarse de una exclusividad más larga, de hasta 12 años, en determinadas condiciones.

Asimismo, la UE indica que, entre lo que cambiará con la reforma del sector, figuran, entre otros aspectos, la forma de abordar la escasez de medicamentos y garantizar la seguridad del suministro; garantizar un mejor acceso a medicamentos asequibles; hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental o la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.

La patronal, en contra

Sin embargo, la reforma no convence a la patronal. El informe que han encargado ha evaluado el impacto del proyecto sobre la competitividad de Europa, el futuro de su sector de compañías innovadoras y la atención a los pacientes. La nueva legislación, en su forma actual, «dañará gravemente la competitividad europea, dificultando que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones más ambiciosas en este campo, como EEUU, China y Japón«, apunta el documento.

En concreto, indica que la revisión en los términos actuales hará que el peso de Europa en la I+D de medicamentos se reduzca hasta un tercio, pasando de representar el 32% actual a solo un 22% en 2040, lo que supone una reducción del 35%. Esta caída recoge Farmaindustria, equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D perdidas cada año.

Posición europea

Los autores añaden que, en este sentido, los planes de la Comisión «acelerarían la caída de la posición de Europa como región innovadora mundial en comparación con EEUU, China y Japón, regiones que han apostado por fomentar las inversiones en I+D biomédica en los últimos años». De hecho, nuestro continente lideraba la I+D biomédica hace 20 años.

En 2010, recogen, Europa representó el 37% de la I+D mundial; en 2020, esa cifra había caído al 32%. Las nuevas investigaciones proyectan que para 2030 esa cifra se habría reducido aún más, al 25%, y para 2040 a solo el 21% de la actividad de investigación y desarrollo en comparación con las otras regiones. Mientras tanto, se espera que la contribución de China salte del 2% en 2010 al 17% en 2040.

Control de la competitividad

Efpia señala que, aunque la Comisión se ha comprometido a llevar a cabo un control de la competitividad europea de la futura legislación, «no lo ha hecho en el caso de la legislación farmacéutica«. Por ese motivo, la patronal europea «teniendo en cuenta su impacto en una de las industrias más grandes y estratégicamente significativas de nuestro continente», encargó a la consultora Dolon que llevara a cabo este informe.

El estudio, por ejemplo, analiza el impacto que tendrá una de las medidas contempladas en el proyecto, la de la reducción de la protección de datos de registro. El proyecto actual propone bajar de 8 a 6 años el período básico de la protección de los datos regulatorios (PDR), un componente vital de la propiedad intelectual, especialmente importante para las terapias avanzadas y complejas, indica la patronal farmacéutica.

Investigación

Esta medida reduciría hasta un 55% el incentivo para que las empresas inviertan en estos medicamentos durante los próximos 15 años, lo que provocaría que uno de cada cinco proyectos de investigación y desarrollo de medicamentos que dependen de los PDR ya no sería económicamente viable en Europa, señalan las mismas fuentes.

Como consecuencia, subraya el informe, Europa perdería la investigación y el desarrollo «de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos previstos para los próximos 15 años», lo que dejaría a muchos pacientes sin un posible tratamiento. Esta cifra supone una caída del 8% en la innovación farmacéutica total de Europa. El estudio calcula que la pérdida de esta cantidad de innovación se traduciría en 16 millones de años de vida perdidos (AVP) por el aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la UE.

Según el estudio, el sector biotecnológico europeo (formado mayoritariamente por pequeñas y medianas empresas) sería el más afectado por las propuestas, empeorando una situación en la que la base biotecnológica europea ya se está desplazando hacia los ecosistemas financieros más predecibles de Estados Unidos y China. La investigación muestra que nueve de cada diez proyectos de investigación biotecnológica para medicamentos que dependen de los PDR estarían en riesgo porque ya no serían económicamente viables.

Enfermedades raras

Por su parte, las propuestas para modular los incentivos a los medicamentos huérfanos afectarán «desproporcionadamente» a la investigación para los pacientes que padecen enfermedades minoritarias. En un estudio anterior, Dolon estimó que «el deterioro del ecosistema de investigación» provocará -además de los 50 nuevos medicamentos descritos– la pérdida de otros 45 nuevos tratamientos para enfermedades raras, que podrían no llevarse a cabo en otros lugares, con 4.500 millones de euros en investigación perdidos.

Tras analizar el informe, el presidente de Efpia y consejero delegado de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, ha concluido que «los responsables políticos afirman periódicamente que quieren mejorar la competitividad y convertir a Europa en un actor mundial fuerte garantizando una autonomía estratégica abierta. Sin embargo, en general, es probable que las medidas que se están estudiando perjudiquen, en lugar de reforzar, nuestra capacidad conjunta para alcanzar estos objetivos».