Oryzon Genomics ha anunciado la colaboración estratégica con la Dra. Iman Barilero como asesora sénior de asuntos regulatorios para apoyar el avance del programa clínico de Fase III con vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
Aporta más de 30 años de liderazgo regulatorio a nivel global en los ámbitos del sistema nervioso central (SNC), neuropsiquiatría, inmuno-oncología y enfermedades raras, con una trayectoria demostrada en el asesoramiento de programas de Fase II–III, la obtención de autorizaciones a nivel global y el desarrollo de estrategias regulatorias innovadoras.
Su experiencia incluye la interacción directa con las principales autoridades sanitarias, entre ellas la FDA (CBER y CDER), la EMA, la PMDA, la CFDA, Health Canada, ANVISA y otras.
Su carrera abarca el ámbito académico, grandes empresas farmacéuticas y empresas biotecnológicas emergentes, destacando su etapa como Vicepresidenta, Responsable Global de Ciencias Regulatorias para SNC en Lundbeck, donde lideró las estrategias regulatorias globales de terapias innovadoras para la depresión, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el ictus, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la dependencia del alcohol.
Desempeñó un papel clave en la obtención de las primeras autorizaciones de indicaciones primeras en su clase para cognición en trastorno depresivo mayor (Brintellix/Trintellix), así como en la consecución de aprobaciones en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, China y otros mercados importantes, demostrando su liderazgo estratégico en la interacción regulatoria a nivel global.
«Esta nueva colaboración forma parte del refuerzo estratégico de las funciones Médicas, Regulatorias y Estratégicas de Oryzon», ha comentado el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon.
«La amplia experiencia de la Dra. Barilero en el desarrollo de fármacos para el SNC y en estrategia regulatoria global será de gran valor para avanzar con vafidemstat hacia la Fase III y abordartodas las áreas identificadas por la FDA. Su liderazgo contribuirá a garantizar que la compañía esté plenamente preparada para impulsar su pipeline en fases avanzadas en TLP y esquizofrenia, así como nuestro programa en fases más iniciales en TEA», ha añadido.
«Estoy encantada de unirme a Oryzon en este momento clave como asesora sénior de asuntos regulatorios. Vafidemstat es un fármaco muy prometedor para pacientes con trastornos del SNC, y espero poder aportar mi experiencia en estrategia regulatoria global para contribuir a su desarrollo y garantizar una alineación estratégica con la FDA», ha señalado la Dra. Iman Barilero, fundadora de la consultora Kulli Global Development.
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