Es uno de los estudios que más ha hado que hablar en los últimos días. Por el cambio de paradigma que supone. Coordinado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC), en colaboración con el Instituto Mario Negri de Milán (Italia), un ensayo clínico internacional ha demostrado que los betabloqueantes, fármacos utilizados desde hace décadas para tratar diversas patologías cardiacas, no aportan beneficio alguno a los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio no complicado. Es decir que, a este grupo de pacientes, no sería necesario administrarles el tratamiento tras salir del hospital como se viene haciendo hasta ahora. Estos resultados han generado un enorme revuelo. Tanto que el Ministerio de Sanidad y varias sociedades científicas han llamado a la calma y han pedido a los pacientes que, antes de adoptar ninguna decisión, consulten a su médico. Estas son la claves del estudio.
¿Qué revela exactamente el ensayo?
Los resultados del ensayo -‘REBOOT’ (Treatment with Beta-Blockers after Myocardial Infarction without Reduced Ejection Fraction)-, que se han publicado simultáneamente en dos trabajos en las revistas ‘The New England Journal of Medicine’ y ‘The Lancet’ y se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado el pasado sábado en Madrid, revelan que «los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio no complicado y con la función contráctil del corazón intacta no necesitan ser tratados con betabloqueantes» y concluyen que esto «puede modificar una práctica médica vigente desde hace más de 40 años en el manejo del infarto». Es decir, viene a cuestionar la utilidad de administrar este tipo de medicación a los pacientes con un infarto leve como se ha venido haciendo hasta el momento.
¿Qué es un betabloqueante?
Son una clase de fármacos usados para tratar diversas patologías cardiacas como hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, angina de pecho, arritmias o miocardiopatía hipertrófica. Con información de la Sociedad Española de Cardiología, en las personas que han tenido un infarto de miocardio grave, son capaces de reducir el riesgo de tener un nuevo episodio o de morir por causa cardiaca.
¿Qué dicen los autores del estudio?
En España se producen unos 70.000 casos de infarto al año. Hasta ahora, más del 80% de los pacientes eran dados de alta en el hospital con un tratamiento con betabloqueantes. Según los cálculos de los investigadores, 1,2 millones de españoles podrían estar tomando cada día betabloqueantes innecesariamente. Lo que cuestiona el ensayo es a quién debe darse y para qué grupo de pacientes no es necesario. Aunque se trata de medicamentos seguros, los betabloqueantes pueden provocar efectos secundarios como fatiga, bradicardia (frecuencia cardiaca baja) o disfunción sexual.
«‘REBOOT’ va a cambiar el tratamiento en estos casos en todo el mundo, ya que hasta ahora más de un 80% de los pacientes con este tipo de infarto no complicado son dados de alta con tratamiento con betabloqueantes», ha afirmado Borja Ibáñez, investigador principal del estudio, director científico del CNIC y cardiólogo en el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid. «Los resultados de ‘REBOOT’ representan uno de los avances más significativos en la estrategia terapéutica del infarto agudo de miocardio en las últimas décadas», ha asegurado Ibáñez.
Lo secunda el doctor Valentín Fuster, director general del CNIC, presidente del Mount Sinai Fuster Heart Hospital y uno de los investigadores senior de REBOOT,: «Este ensayo cambiará todas las guías clínicas internacionales».
¿Quién debe tomar los fármacos?
El ensayo realizado ha incluido a 8.505 pacientes en 109 hospitales de España e Italia, asignados aleatoriamente a recibir o no betabloqueantes tras el alta hospitalaria. La conclusión: después de un infarto, la función contráctil del corazón puede deteriorarse de forma significativa (fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior -FEVI- al 40%), reducirse moderadamente (entre el 40% y el 50%) o mantenerse conservada (por encima del 50%). Actualmente, la mayoría de los pacientes (aproximadamente el 70%) sobreviven al infarto con la función cardiaca conservada; alrededor del 20% presenta una función moderadamente reducida y un 10 %, una disfunción claramente marcada.
«Nosotros sabemos que, en los pacientes que han sufrido un infarto, cuando tienen lo que llamamos mala función ventricular, el corazón no se contrae bien. Eso lo medimos por un parámetro que se llama fracción de eyección. Cuando esa fracción es menos del 40%, los betabloqueantes están indicados. Y cuando está por encima del 40, pues había ciertas dudas, que es lo que ha ido a aclarar este estudio. Lo que han observado es que por encima del 40%, no aportan ningún beneficio. E incluso se ha sugerido que, en algunos pacientes, como las mujeres, podría ser perjudicial», aclara Luis Rodríguez Padial, presidente de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).
¿Qué dice de las mujeres?
Aunque la proporción de mujeres en el ensayo no fue elevada (algo habitual en la mayoría de los ensayos sobre infarto de miocardio), el número total de mujeres es el mayor jamás incluido en un ensayo que evalúa los betabloqueantes tras un infarto, lo que proporciona una gran potencia al análisis realizado.
El análisis revela diferencias notables entre sexos: mientras que los hombres no experimentaron ningún beneficio ni riesgo al ser tratados con betabloqueantes, las mujeres tratadas con betabloqueantes tuvieron un aumento significativo del riesgo de muerte, reinfarto u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con las mujeres que no recibieron el fármaco. Además, las mujeres tratadas con betabloqueantes tenían un riesgo absoluto de mortalidad un 2,7 % mayor que las que no fueron tratadas con betabloqueantes durante los 3,7 años de seguimiento del estudio.
El riesgo elevado al ser tratadas con betabloqueantes se limitaba a las mujeres con una función cardiaca completamente normal después del infarto (es decir, fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 50% o superior). Las que presentaban un deterioro leve de la función cardiaca no tenían un riesgo excesivo de resultados adversos al ser tratadas con betabloqueantes.
Otro hallazgo importante de este análisis es que las mujeres que presentaban infarto tenían un perfil cardiovascular peor. Eran mayores, tenían más comorbilidades y sufrían con mayor frecuencia infartos sin obstrucción de las arterias coronarias (6% frente al 2 % en los hombres).
En este sentido, Xavier Rosselló, científico del CNIC, cardiólogo del Hospital Universitario Son Espases de Mallorca y otro de los responsables del ensayo REBOOT, destaca que los hallazgos «sugieren que un enfoque único para todos los pacientes puede no ser adecuado y las consideraciones específicas de cada sexo son cruciales a la hora de prescribir intervenciones cardiovasculares».
¿Qué opinan los cardiólogos?
«El estudio está muy bien y aporta luz sobre un problema, pero ha planteado la duda de la utilidad de los fármacos. Y eso es lo que ha generado mucho revuelo», añade el doctor Rodríguez Padial. «No hay por qué alarmar a nadie, nadie está tomando ningún veneno», señala el cardiólogo que admite que, tras la nueva investigación, sí puede replantearse la administración de este tipo de fármacos en determinados pacientes que hayan sufrido un infarto leve. El cardiólogo recuerda, además, que se trata de una familia de fármacos, que más allá de este tipo de episodios, tienen otras indicaciones.
El Rey en el Congreso de Cardiología donde se presentó el ensayo / Europa Press
¿Qué aconseja el Ministerio de Sanidad?
Pese a la importancia del trabajo y el cambio que puede suponer en el abordaje de pacientes que han sufrido un infarto no complicado, que son quienes según el estudio no deben tomar estos fármacos, desde el Ministerio de Sanidad, y dado el revuelo que se ha generado, han llamado a la prudencia. Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, ha señalado que el estudio «es relevante y tendrá un papel en conformar las recomendaciones en el uso de los betabloqueantes, pero hay que tener muchísimo cuidado a la hora de tomar decisiones en base a un estudio por muy novedoso que sea cuando llevamos varias décadas recopilando evidencias sobre cuál es el papel de los betabloqueantes en las diferentes patologías cardiovasculares».
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