La farmacéutica Eli Lilly ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido «una opinión positiva» recomendando el uso de donanemab, un fármaco desarrollado para el tratamiento del alzhéimer en fases tempranas. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión regulatoria definitiva sobre la autorización de comercialización del medicamento en la Unión Europea en los próximos meses.
Es el segundo fármaco para la dolencia neurodegenerativa al que Europa da luz verde en apenas unos meses. En abril, la Comisión Europea ya autorizaba la comercialización de lecanemab para el tratamiento de personas con enfermedad de Alzheimer en fases iniciales o con deterioro cognitivo leve debido a esta patología.
Un hito
«Esta opinión positiva supone un hito importante en nuestra labor por hacer llegar donanemab a los pacientes adecuados en toda Europa», ha señalado Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. «Donanemab puede marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana», ha añadido.
Antes, en marzo, la EMA había desaconsejado la comercialización de donanemab. La Agencia emitió su dictamen el 27 de marzo de 2025. Señaló que los beneficios del fármaco no fueron lo suficientemente grandes como para compensar los riesgos de eventos potencialmente fatales. La principal preocupación de seguridad con Kisunla, su nonbre comercial, fue la frecuente aparición de anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA), un efecto secundario que se sabe que ocurre con los medicamentos con anticuerpos monoclonales dirigidos a la beta amiloide.
Muy criticada
Las ARIA se observan en las imágenes cerebrales y se caracterizan por inflamación y posible sangrado cerebral. La decisión en contra de aprobar donanemab para su comercialización en Europa fue muy criticada por entidades como la Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (CEAFA) que censuraba que se privase a los pacientes europeos de una nueva opción terapéutica.
La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a 6,9 millones de personas en Europa, y se espera que esta cifra prácticamente se duplique para 2050
La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a 6,9 millones de personas en Europa, y se espera que esta cifra prácticamente se duplique para 2050 debido al creciente envejecimiento de la población. Aproximadamente un tercio de las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por enfermedad de Alzheimer progresa al siguiente estadio clínico de la enfermedad en un año.
Una nueva etapa
«Estos datos nos dan una idea de la magnitud de una enfermedad con consecuencias tanto sanitarias como sociales, dada la extrema dependencia de los pacientes en fases avanzadas», recuerda José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. «Opiniones como esta del CHMP abren la puerta a una nueva etapa en la que, por primera vez, podemos pensar en cambiar el curso de la enfermedad en sus fases iniciales. Para ello, es imprescindible potenciar las capacidades de diagnóstico precoz, el acceso a biomarcadores y la formación de equipos multidisciplinares en nuestro sistema sanitario», afirma.
La opinión positiva emitida ahora por la EMA se basó, principalmente, en los datos del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 2, que demuestran que donanemab ralentiza significativamente el deterioro cognitivo y funcional y reduce el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad; así como en los datos del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 6, que evaluó un ajuste en el régimen de dosificación.
Potencialmente graves
En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 6, explica la compañía, el ajuste en el régimen de dosificación redujo significativamente la incidencia de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide con edema/efusión (ARIA-E) en comparación con la pauta original empleada en TRAILBLAZER-ALZ 2 a las 24 y 52 semanas, logrando niveles similares de eliminación de placas amiloides y de reducción de la P-tau217.
Las anormalidades relacionadas con la imagen de amiloide (ARIA) con edema/efusión (ARIA-E) y con hemorragia/hemosiderosis (ARIA-H) son efectos secundarios propios de esta clase de fármacos que generalmente no causan síntomas, pero pueden ser graves y potencialmente mortales, especifica la compañía.
Donanemab, administrado mediante perfusión una vez al mes, está actualmente comercializado en Estados Unidos y otros países como Japón, China, Reino Unido o Emiratos Árabes Unidos
Donanemab, administrado mediante perfusión una vez al mes, está actualmente comercializado en Estados Unidos y otros países como Japón, China, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos, Catar, Kuwait, Bahréin, Singapur, Taiwán, Brasil, México y Australia. La compañía farmacéutica señala que es el primer y único tratamiento dirigido a las placas amiloides con evidencia que respalda la interrupción del tratamiento una vez eliminadas dichas placas, lo que podría suponer menores costes del tratamiento y menor número de perfusiones.
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