Grifols ha anunciado este jueves que los resultados positivos del ensayo de fase 3 de su concentrado de fibrinógeno, BT524, se han publicado en ‘eClinicalMedicine,‘ una revista con sistema de revisión por pares y miembro de ‘The Lancet Discovery Science Suite‘, según la información remitida a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
El artículo destaca que el ensayo alcanzó el objetivo principal, demostrando que el tratamiento con BT524 no es inferior al tratamiento estándar con crioprecipitado o plasma fresco congelado en la reducción del sangrado intraoperatorio clínicamente relevante en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno (DAF) durante una intervención quirúrgica mayor espinal o abdominal programada.
El fibrinógeno, una proteína plasmática producida en el hígado, desempeña un papel fundamental en la detención del sangrado y la formación de coágulos. La DAF suele asociarse con hemorragias mayores no controladas (como las que ocurren durante intervenciones quirúrgicas, traumatismos o hemorragia posparto). Los niveles bajos de fibrinógeno son insuficientes para detener la hemorragia y suelen tratarse con fuentes de fibrinógeno como el crioprecipitado. BT524 ha sido desarrollado por Biotest, una compañía del grupo Grifols.
«Los resultados del ensayo, ahora publicados en esta prestigiosa revista de medicina clínica, respaldan el potencial de BT524 para ser considerado en pacientes con hemorragias no controladas clínicamente relevantes. Esperamos finalizar los procesos de aprobación regulatoria en Europa y Estados Unidos lo antes posible», asegura Jörg Schüttrumpf, responsable de innovación científica de Grifols.
Niels Rahe-Meyer, de la Facultad de Medicina de Hannover, Departamento de Anestesiología y Medicina Intensiva (Alemania), y coordinador principal del estudio, se ha mostrado orgulloso de «compartir los resultados del estudio AdFIrst de forma más amplia con la comunidad médica, tanto a través de la publicación científica como en el congreso ISTH«.
«Estos datos podrían representar un avance significativo en nuestra comprensión del manejo de las hemorragias con fibrinógeno», ha señalado.
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