Los resultados de un pequeño ensayo clínico en fase 3 muestran «resultados prometedores» para un tratamiento oral semanal contra la esquizofrenia, según un estudio publicado en la revista The Lancet Psychiatry, en el que no obstante sus autores advierten de que aún son necesarios análisis más amplios.
Se trata de una formulación de liberación lenta de risperidona, un medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo, administrada una vez a la semana que mantuvo niveles terapéuticos similares a los alcanzados con dosis diarias.
Los resultados suponen la primera demostración exitosa de una formulación oral de acción prolongada de un antipsicótico de segunda generación, aseguran los autores, entre ellos investigadores del Medical College de Nueva York, del Instituto Tecnológico de Massachusetts y de la Escuela de Medicina de Harvard.
Estos afirman que podría ofrecer una alternativa prometedora a los medicamentos orales diarios y a los inyectables de acción prolongada, lo que mejoraría el cumplimiento terapéutico y la autonomía del paciente al reducir la frecuencia de dosificación sin comprometer los beneficios.
Y es que el cumplimiento de un régimen de tratamiento diario puede suponer un reto para muchos pacientes que padecen esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, lo que puede dar lugar a malos resultados de salud y a un aumento de los costes sanitarios, recuerda un comunicado de la revista.
El ensayo STARLYNG-1 tenía como objetivo abordar esta laguna investigando si una formulación oral semanal de risperidona de acción prolongada (LYN-005) se mantiene en niveles constantes en el organismo a lo largo del tiempo para el tratamiento de estas enfermedades.
Los participantes se inscribieron en el ensayo entre abril y diciembre de 2023 en los Estados Unidos y 83 de ellos -75 % hombres-recibieron, primero, risperidona oral diaria y, luego, LYN-005 semanalmente durante cinco semanas en dosis bajas (15 miligramos) o altas (45 miligramos). El estudio de cinco semanas lo completaron finalmente 47 participantes.
En los períodos de tratamiento y seguimiento de la seguridad, LYN-005 fue en general seguro y bien tolerado, siendo los efectos secundarios gastrointestinales el problema más comúnmente notificado, y solo se informó de un evento adverso grave.
Algunas limitaciones
Los autores afirman que los resultados son prometedores, pero deben complementarse con un ensayo más amplio controlado aleatorizado que investigue, por ejemplo, si se cumple el programa de medicación.
Juan Antonio García-Carmona, neurólogo en el Hospital General Santa Lucía de Cartagena (España), dice que el trabajo representa una novedad importante, es el primer ensayo de fase 3 que demuestra con éxito una tecnología oral de liberación prolongada en enfermedades psiquiátricas, un avance que complementa y amplía las opciones disponibles, hasta ahora dominadas por inyectables de acción prolongada.
No obstante, el estudio tiene algunas limitaciones que «podrían menguar su impacto en la práctica clínica diaria», advierte el también investigador en neuropsiquiatría en el Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria a Science Medica Centre España, una plataforma de recursos científicos para periodistas.
Entre ellas, la duración relativamente corta (cinco semanas) y la alta incidencia de efectos gastrointestinales, que deberán ser monitorizados en estudios a más largo plazo, señala el neurólogo, que no participa en el estudio.
Alberto Ortiz Lobo, psiquiatra del Hospital de Día Carlos III- Hospital Universitario La Paz (Madrid), indica que es un estudio diseñado y financiado por una compañía farmacéutica para «sacar partido a un producto ya conocido, la risperidona, del que caducó su patente».
Los preparados de larga duración pueden ser útiles en tratamientos a largo plazo en aquellas personas que deseen reducir la frecuencia de las dosificaciones, añade Ortiz, que tampoco firma el estudio.
Por contra, se pierde la flexibilidad diaria a la hora de reforzar o reducir la dosis o, si surge algún efecto secundario sobrevenido, este se mantiene más tiempo debido al retraso en eliminar la acción del medicamento.
De las 83 personas, solo la mitad lo finalizaron, «lo que puede poner en duda su aceptación y generalización a la práctica asistencial».
