Oramed Pharmaceuticals desarrolla ORMD-0801, cápsula que elimina inyecciones para diabetes tipo 1 y 2, en fase III con aprobación de la FDA.
Innovación israelí transforma tratamiento de diabetes con ORMD-0801
Oramed Pharmaceuticals, empresa israelí con sede en Jerusalén, anunció avances significativos en el desarrollo de ORMD-0801, una cápsula de insulina oral diseñada para tratar diabetes tipo 1 y 2. Este producto elimina la necesidad de inyecciones, un obstáculo para muchos de los 425 millones de adultos con diabetes en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. La cápsula utiliza la tecnología Protein Oral Delivery (POD), que protege la insulina del ambiente ácido del estómago y facilita su absorción en el intestino delgado.
En ensayos clínicos de fase II, ORMD-0801 demostró eficacia al reducir los niveles de glucosa en sangre y hemoglobina A1c en pacientes con diabetes tipo 2. Un estudio publicado en 2021 en la revista Diabetes, Obesity, and Metabolism reportó que el tratamiento de 28 días con la cápsula, administrada antes de dormir, disminuyó la glucemia nocturna y de 24 horas sin incrementar riesgos de hipoglucemia ni eventos adversos graves. Los resultados respaldaron el avance hacia ensayos de fase III bajo protocolos aprobados por la FDA.
En 2023, el ensayo de fase III ORA-D-013-1 no cumplió con los objetivos primarios de reducir A1c y glucosa en ayunas frente a placebo, lo que llevó a Oramed a suspender temporalmente sus actividades clínicas para diabetes tipo 2. Sin embargo, un análisis posterior identificó subpoblaciones de pacientes con características específicas, como índice de masa corporal y niveles basales de A1c, que respondieron positivamente al tratamiento. Esta información motivó la reanudación de un nuevo ensayo de fase III en 2025, ajustado para enfocarse en estos grupos.
Oramed formó una empresa conjunta, OraTech Pharmaceuticals, con Hefei Tianhui Biotech de China, que invertirá 60 millones de dólares para acelerar el desarrollo y comercialización de ORMD-0801. La colaboración incluye un acuerdo de suministro de cápsulas y royalty por ventas en China, donde HTIT presentó una solicitud de autorización de comercialización.
Datos clave sobre la cápsula de insulina oral ORMD-0801
- Tecnología POD: Protege la insulina en el estómago y mejora su absorción intestinal.
- Ensayos clínicos: Fase II mostró reducción de glucosa sin hipoglucemia; fase III ajustada para 2025.
- Población objetivo: Pacientes con diabetes tipo 1 y 2, especialmente con alto IMC y A1c elevado.
- Inversión: 75 millones de dólares en OraTech, con 60 millones de HTIT.
- Mercado chino: Solicitud de aprobación presentada, con royalties para OraTech.
Nuevo ensayo de fase III y alianzas estratégicas impulsan ORMD-0801
El nuevo ensayo de fase III, iniciado en el primer trimestre de 2025, reclutará pacientes en Estados Unidos y evaluará la eficacia de ORMD-0801 en subpoblaciones específicas. Oramed ajustó el protocolo basándose en datos previos, que indicaron mejores resultados en pacientes con índices de masa corporal elevados y niveles de A1c superiores al 9%. La empresa espera que estos cambios optimicen los resultados y acerquen la cápsula a la aprobación regulatoria.
La alianza con HTIT no solo asegura financiamiento, sino también capacidades de manufactura avanzadas. OraTech Pharmaceuticals tendrá derechos globales de comercialización de la tecnología POD, y los accionistas de Oramed recibirán una participación mayoritaria en la nueva entidad, que planea cotizar en Nasdaq. Además, Oramed espera un dividendo en efectivo de aproximadamente 0.25 dólares por acción y mantiene ingresos por royalties de su asociación con Scilex Holding Company, con 400,000 dólares proyectados para el cuarto trimestre de 2024.
La cápsula ORMD-0801 representa un avance frente a tratamientos invasivos. A diferencia de las inyecciones, que introducen insulina directamente al torrente sanguíneo y pueden causar aumento de peso, la vía oral replica la ruta natural de la insulina a través de la vena porta hacia el hígado. Esto mejora el control glucémico y reduce riesgos de hipoglucemia, según un artículo de 2009 en Journal of Diabetes Science and Technology, coescrito por Ehud Arbit de Oramed.
Otros competidores, como Novo Nordisk y Eli Lilly, lideran el mercado de análogos de GLP-1, pero abandonaron programas de insulina oral por problemas de costo y eficacia. Oramed utiliza insulina humana, más económica, y su tecnología POD permite una absorción eficiente, lo que podría reducir el costo del tratamiento en decenas de porcentuales frente a inyecciones, según Nadav Kidron, CEO de la empresa.
Impacto global y antecedentes del desarrollo de insulina oral
El desarrollo de ORMD-0801 comenzó en 2006, basado en más de 30 años de investigación en el Hadassah Medical Center de Jerusalén. La tecnología POD combina protectores y potenciadores de absorción con un historial de seguridad, según estudios de fase I que mostraron reducciones en glucosa y péptido C en voluntarios sanos. Oramed completó múltiples ensayos de fase II en Estados Unidos bajo aplicaciones de nuevo medicamento en investigación de la FDA.
En 2019, un ensayo de fase IIb reportó una reducción de A1c del 0.60% frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2, con un perfil de seguridad sólido. Estos datos impulsaron el lanzamiento de dos ensayos de fase III en 2020, ORA-D-013-1 y ORA-D-013-2, que reclutaron un total de 1,125 pacientes en Estados Unidos, Europa e Israel. Aunque el primer ensayo no alcanzó los endpoints primarios, los aprendizajes obtenidos han fortalecido la estrategia actual.
La diabetes tipo 2 representa el 90% de los casos globales, con un aumento de prevalencia del 4.7% en 1980 al 8.5% en 2014, según la OMS. En Israel, la innovación en biotecnología ha posicionado al país como líder en soluciones médicas. Empresas como Oramed contribuyen a esta reputación, con patentes que incluyen métodos para la administración oral de proteínas y combinaciones de GLP-1 e insulina.
El mercado global de diabetes, liderado por Novo Nordisk con una cuota del 65.2%, según GlobalData, enfrenta una demanda creciente de tratamientos no invasivos. ORMD-0801 podría capturar una porción significativa si logra la aprobación, especialmente en mercados como China, donde HTIT prepara su lanzamiento. Mientras tanto, Oramed explora aplicaciones de POD para otras proteínas terapéuticas, ampliando su impacto en el tratamiento de enfermedades crónicas.
