CorNeat KPro, implante sintético, integra tejido ocular en 30 minutos, aprobado para ensayos en Israel, Francia, EE. UU. y Canadá desde 2020.
CorNeat KPro revoluciona tratamiento de ceguera corneal
CorNeat Vision, empresa con sede en Ra’anana, implantó con éxito la primera CorNeat KPro, una cornea artificial, en un paciente ciego en enero de 2021. Jamal Furani, de 78 años, recuperó la visión tras una década de ceguera debido a edema corneal. La cirugía, realizada en el Rabin Medical Center por la Profesora Irit Bahar, duró menos de una hora. El implante, aprobado por el Ministerio de Salud de Israel en julio de 2020, marcó el inicio de ensayos clínicos con 10 pacientes con ceguera corneal no aptos para trasplantes tradicionales.
El CorNeat KPro utiliza nanotecnología para integrar ópticas sintéticas en el tejido ocular. A diferencia de trasplantes de donantes, no depende de tejido humano, cuya escasez afecta a millones. Según la Organización Mundial de la Salud, dos millones de casos de ceguera corneal se reportan anualmente. Un estudio en JAMA Ophthalmology señala que solo hay una cornea donada por cada 70 necesarias. El dispositivo, con una falda de nanofibras no degradable, se inserta bajo la conjuntiva, promoviendo la integración con fibroblastos.
En 2021, Furani reconoció rostros y leyó textos tras la cirugía. “El momento de quitar las vendas fue emocionante”, dijo Bahar. Gilad Litvin, inventor del KPro y director médico de CorNeat Vision, destacó la simplicidad del procedimiento: “No requiere suturas delicadas, reduce riesgos y dura menos de una hora”. Ensayos preclínicos en animales mostraron una tasa de retención del 87.5% tras seis meses, sin formación de membranas retroprostéticas.
Los ensayos clínicos se ampliaron a Canadá, Francia, Estados Unidos y Países Bajos en 2021. En Canadá, el University Health Network en Toronto participa con 10 pacientes. En Francia, hospitales como el Rothschild Ophthalmic Foundation en París y el Hospital Center University De Montpellier realizan pruebas. El dispositivo busca la aprobación de la FDA en Estados Unidos, el Marcado CE en Europa y la NMPA en China, con miras a su comercialización en 2024.
Datos clave sobre el CorNeat KPro y su impacto
- Tiempo de cirugía: Menos de 30 minutos, frente a horas en trasplantes tradicionales.
- Material: Lente de PMMA con falda de nanofibras no degradable EverMatrix™.
- Integración: Se une al tejido ocular en semanas, sin necesidad de donantes.
- Ensayos: Aprobados en Israel (2020), Canadá, Francia, EE. UU. y Países Bajos (2021).
- Impacto global: Aborda la escasez de corneas, con 30 millones de ciegos corneales.
Avances de Israel en biotecnología oftalmológica
El CorNeat KPro supera limitaciones de soluciones previas, como el Boston KPro, aprobado por la FDA en 1992. Mientras el Boston KPro depende de tejido corneal nativo, que cicatriza mal, el KPro se integra bajo la conjuntiva, rica en vasos sanguíneos. David Rootman, oftalmólogo canadiense, afirmó: “Su calidad óptica y simplicidad revolucionarán la queratoplastia”. La cirugía usa tres suturas no degradables y un lente de 10 mm que permite exámenes oftalmológicos postoperatorios.
CorNeat Vision, fundada en 2015, desarrolló el dispositivo tras años de investigación en física, química y biología. Almog Aley-Raz, CEO de la empresa, señaló que el implante es el primer paso hacia aprobaciones regulatorias globales. En China, donde cinco millones esperan trasplantes y solo se realizan miles al año, se planifica un ensayo con 60-70 pacientes. El dispositivo también evita riesgos de infecciones, como el COVID-19, al no usar tejido donado.
El procedimiento quirúrgico, perfeccionado durante cuatro años, minimiza el tiempo de exposición ocular a menos de un minuto. Herramientas como el Marker y el Snapper facilitan la implantación, permitiendo que cirujanos con menos experiencia lo realicen. Ehud Assia, jefe de oftalmología del Meir Medical Center, destacó: “La tecnología de CorNeat aborda un desafío global con una solución escalable”.
En 2023, CorNeat Vision ajustó el diseño del lente, reforzando el borde y añadiendo una muesca posterior para facilitar la inserción. Estas mejoras respondieron a dificultades en casos con corneas rígidas o vascularizadas. Los ensayos en Francia y Canadá reportaron integración exitosa en pacientes, con un seguimiento de 12 meses para evaluar seguridad y eficacia.
Innovación israelí contra la ceguera global
La ceguera corneal afecta a 30 millones de personas, según la OMS. En países con acceso limitado a bancos de corneas, como en África o partes de Asia, el CorNeat KPro ofrece una solución viable. Litvin explicó: “Nuestra meta es devolver la vista incluso donde no hay cultura de donación de órganos”. El dispositivo, con un lente de PMMA de 40.8 dioptrías, proporciona un campo visual amplio y permite intervenciones quirúrgicas futuras.
En Israel, el ensayo inicial en el Rabin Medical Center incluyó a pacientes con trasplantes fallidos o enfermedades como queratopatía bullosa. Un paciente alcanzó una agudeza visual de 6/4.8, superior a la visión normal, tras la integración del implante. En Países Bajos, dos centros participan en ensayos, mientras en Estados Unidos se espera la aprobación de la FDA para 2024.
CorNeat Vision también desarrolla el EverPatch, un sustituto sintético para cirugías oftálmicas, en ensayos desde 2020 en Canadá y Kenia. Este producto complementa al KPro, abordando daños traumáticos en el ojo. La empresa planea obtener el Marcado CE para el EverPatch en 2023 y para el KPro en 2024.
El impacto del CorNeat KPro se extiende a regiones con alta prevalencia de ceguera corneal, como China e India. La simplicidad del procedimiento y su independencia de tejido donado lo convierten en una alternativa viable para sistemas de salud con recursos limitados. Eric Gabison, cirujano francés, afirmó: “Este implante cambia el paradigma del tratamiento corneal”.
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