Un estudio demuestra que semaglutida oral (Rybelsus) reduce significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con diabetes tipo 2 (DM2) y enfermedad cardiovascular (ECV) y/o enfermedad renal crónica (ERC).
Como nos explica el doctor Juanjo Gorgojo, jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición en el Hospital Universitario Fundación Alcorcón de Madrid, «esto significa que se redujo un objetivo compuesto que incluía muerte cardiovascular, infarto no mortal o ictus no mortal».
Los pacientes incluidos en el estudio ya tenían antecedentes de enfermedades cardiovasculares o renales crónicas. Aproximadamente el 70% de los pacientes presentaban enfermedad coronaria y un 40% enfermedad renal crónica.
«Estos son pacientes con un riesgo muy alto de sufrir eventos cardiovasculares, por lo que la reducción del 14% en el riesgo es muy relevante. Este tipo de estudios ayuda a reducir lo que se llama «riesgo residual», que es el riesgo que persiste incluso después de tratar a los pacientes con los medicamentos habituales como antihipertensivos y estatinas«, especifica.
Además, el perfil de seguridad de la semaglutida oral «es conocido y, en este estudio, incluso resultó en menos efectos secundarios en comparación con el placebo, en términos de eventos cardiovasculares e infecciones».
Mayor esperanza de vida para los pacientes con diabetes
Uno de cada tres pacientes con diabetes tipo 2 padece enfermedad cardiovascular, y la enfermedad cardiovascular es responsable de un 50% de las muertes de los pacientes con diabetes tipo 2.
«Hasta ahora, hemos considerado estos medicamentos solo como fármacos para la diabetes, pero con este estudio, queda claro que también tienen un gran impacto en la reducción de riesgos cardiovasculares. Este es un cambio importante en la forma en que tratamos a los pacientes, ya que ahora podemos ofrecerles un tratamiento que no solo controla la diabetes, sino que también protege su salud cardiovascular. Esto cambiará la forma en que los médicos y pacientes ven este tipo de medicamentos», señala el doctor Gorgojo.
La doctora Pilar Mazón, cardióloga en Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y líder nacional del estudio SOUL en España añade, “los pacientes incluidos en este estudio, con diabetes tipo 2 y ECV o ERC establecida, presentan un riesgo muy elevado de presentar nuevos eventos cardiovasculares, por lo que esta significativa reducción de su riesgo se traduce en un beneficio clínico indiscutible”.
Sobre el ensayo
SOUL fue un ensayo clínico, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, en fase 3, que incluyó a 9.650 personas. El estudio fue diseñado para evaluar el efecto de semaglutida oral frente a placebo sobre los resultados cardiovasculares en personas con DM2 y ECV y/o ERC establecidas. El ensayo SOUL se inició en 2019.
“Novo Nordisk sigue trabajando para ampliar su conocimiento más allá de la diabetes y la obesidad, hacia un espectro más amplio de salud metabólica y cardiovascular”, declara Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y jefe de Desarrollo de Novo Nordisk.
Un paciente de 60 años con diabetes tipo 2 tiene una expectativa de vida de aproximadamente 6 años menos que la población sin diabetes a esa edad, y si el paciente con diabetes ha presentado un evento cardiovascular, esta diferencia se puede llegar a duplicar, hasta 12 años menos de vida. Así, u»n tratamiento que reduce de forma significativa el riesgo de presentar nuevos eventos cardiovasculares se traducirá en años de vida ganados».
Semaglutida se administra una vez al día y está aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Sin embargo, los beneficios van más allá del control de la glucosa. También reduce el peso y la presión arterial, lo que es muy beneficioso para los pacientes con riesgo cardiovascular. En este estudio, lo que se comprobó es que la semaglutida administrada por vía oral también proporciona protección cardiovascular, manteniendo sus beneficios incluso en pacientes con comorbilidades.
Es una innovación terapéutica importante, especialmente porque pertenece a la familia de los agonistas del GLP-1, que hasta hace poco solo se administraban por vía subcutánea. La industria farmacéutica ha logrado modificar la molécula para que pueda ser administrada por vía oral, lo que mejora la experiencia del paciente. Sin embargo, para que el tratamiento sea efectivo, el paciente debe tomar el medicamento en ayunas y esperar 30 minutos antes del desayuno, sin tomar otros medicamentos durante ese tiempo.
