La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de 38 lotes de Pankreoflat, indicado para el alivio de flautulencias y digestiones pesadas, por no advertir en su prospecto de posibles reacciones adversas en pacientes con alergia a la proteína de la leche.
Además, la Aemps, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado del mercado un lote de Trajenta, fármaco utilizado para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2, al haberse detectado la solapa superior del cartonaje despegada en algunas unidades.
En cuanto a Pankreoflat 172 mg/80 mg, comprimidos recubiertos (envase de 50 comprimidos), de laboratorios Faes Farma, S.A., la retirada afecta a lotes con número anterior al 3538 y fecha de caducidad octubre de 2020.
Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche, se van a actualizar prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes.
Para ello, la Aemps propone la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto.
La otra retirada afecta al lote AA9167A de Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película (envase de 30 comprimidos), fabricado por Boehringer Ingelheim International, con fecha de caducidad 31/10/2022.
En ambos casos, las comunidades autónomas harán el seguimiento de la retirada.
