Las farmacéuticas que comercializan Nolotil han enviado una carta a los médicos, revisada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), en la que les apremian a informar a los pacientes que toman el medicamento más vendido en España que tengan en cuenta la aparición de una serie de síntomas, que podrían indicar que se sufre un efecto adverso y muy grave: la agranulocitosis.
Los síntomas son: fiebre, escalofríos, dolor de garganta y cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la zona genital o anal. «La agranulocitosis puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento o incluso un poco después de la finalización» y hay que suspender el tratamiento y buscar «atención médica inmediata», según advierten los fabricantes de Nolotil en su carta dirigida a los profesionales sanitarios.
Asimismo, admiten que si se toma metamizol, el principio activo de Nolotil, para aminorar la fiebre, algunos síntomas pueden pasar desapercibidos, así como si se toma junto a antibióticos. Por todo ello, conminan a los profesionales sanitarios a informar a los pacientes, para que estén atentos y acudan al médico ante la aparición de cualquiera de los signos descritos.
Además, recuerdan a los médicos que si sospechan que un paciente sufre agranulocitosis, le realicen un recuento sanguíneo completo de inmediato y suspendan el tratamiento, a la espera de los resultados. No obstante, indican que se ha eliminado la recomendación de realizar recuentos sanguíneos rutinarios en pacientes tratados con Nolotil.
También les informan de que la administración de metamizol está contraindicada en personas que hayan experimentado previamente esta reacción adversa provocada por metamizol, alteraciones en la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
Poco frecuente
La agranulocitosis provoca una caída brusca y repentina de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos, que forman parte del sistema inmune. Por ello, el paciente puede sufrir «infecciones graves y potencialmente mortales«, según reconocen los fabricantes en su carta. No obstante, tal como aparece en la ficha técnica, es un efecto grave con frecuencia muy rara o poco frecuente.
De hecho, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó en septiembre la revisión en profundidad de la evidencia científica en torno a la seguridad del Nolotil y su conclusión es el beneficio supera a los riesgos. No obstante, algunos estudios apuntan que la agranulocitosis afecta más a población del norte de Europa, de ahí que su comercialización no esté autorizada en países como Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido, Estados Unidos o Australia.
Sin embargo, en España el Ministerio de Sanidad rechazó hace justo un año la petición de la Asociación de Afectados por Fármacos de que se «prohíba su prescripción» dado sus efectos secundarios «devastadores». La Agencia del Medicamento española realizó una evaluación y concluyó que el riesgo de daños graves en nuestro país es «muy bajo».
