La Agencia Europa del Medicamento (EMA) ha aprobado el Leqembi (nombre comercial del lecanemab), el fármaco que ralentiza en un 27% el deterioro cognitivo del alzhéimer. En España estará disponible en «uno o dos años», según fuentes de El Periódico. En países como Alemania, este diciembre. La EMA cambia así su postura después de que en julio rechazó su comercialización en Europa, lo cual supuso una jarra de agua fría para neurólogos y entidades como la Fundación Pasqual Maragall y Ace Alzheimer Center Barcelona, que consideran «prometedor» el medicamento (comercializado por Eisai y Biogen) y esperaban que sí fuera aprobado.
«Tras reexaminar su dictamen inicial, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha recomendado conceder una autorización de comercialización a Leqembi para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) o la demencia leve debida a la enfermedad de alzhéimer en pacientes que tienen solo una o ninguna copia de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E», recoge el comunicado.
«En la población restringida evaluada en el nuevo examen, los beneficios de Leqembi para frenar la progresión de la enfermedad son mayores que sus riesgos»
Según el comunicado de la EMA, «en la población restringida evaluada en el nuevo examen, los beneficios de Leqembi para frenar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos. En julio de 2024, el Comité emitió una opinión negativa sobre el uso de Leqembi en una población más amplia de todos los pacientes con enfermedad de alzhéimer temprana».
El lecanemab se podrá administrar para tratar deterioros cognitivos o demencias leves
«Es una buena noticia para los pacientes, pero también por el cambio de paradigma que traerá: beneficiará a todos los pacientes más allá de los que lo reciban. No podíamos quedarnos (más) atrás, era un enorme problema para Europa [que la EMA no diera luz verde al lecanemab] por el riesgo de desacople regulatorio con USA (y resto del mundo)», valora el neurólogo Juan Fortea, director de la Unidad de Memoria y de la Unidad Alzhéimer Down del Hospital de Sant Pau de Barcelona.
«Esta es la mejor noticia para la comunidad alzhéimer. La estábamos esperando. Es un gran avance y abre una nueva era», señala por su parte la fundadora de Ace Alzheimer Center Barcelona, Mercè Boada, quien precisa que Leqembi estará indicado para pacientes con un deterioro cognitivo leve que hayan dado positivo en beta amiloide.
Nueva decisión
La decisión tomada este jueves afecta a los pacientes con una sola copia de ApoE4 o sin ella tienen menos probabilidades de experimentar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. ARIA es un efecto secundario grave reconocido de Leqembi que implica hinchazón y posible sangrado en el cerebro.
El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que conceda la autorización de comercialización y después cada Estado fijará precios
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación tradicional al lecanemab en julio de 2023, tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor. En EEUU se acordó proporcionar una amplia cobertura para lecanemab, para pacientes elegibles con alzhéimer en fases tempranas. También ha sido aprobado para en fase temprana por las autoridades reguladoras de Japón el 25 de septiembre de 2023, y este año por las de China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio).
«Esta es la mejor noticia para la comunidad alzhéimer. La estábamos esperando. Es un gran avance y abre una nueva era»
El dictamen de la EMA es un paso intermedio en el camino de Leqembi hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE. Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema sanitario nacional.
Menor riesgo de ARIA
La ARIA se manifiesta de dos formas: ARIA-E (edema), que consiste en la acumulación de líquido en el cerebro, y ARIA-H (hemorragia), que consiste en pequeñas hemorragias en el cerebro. Puede presentarse de forma natural en todos los pacientes con enfermedad de alzhéimer, pero se ve exacerbada por la toma de medicamentos como Leqembi, es decir, anticuerpos dirigidos contra la beta amiloide.
En el nuevo examen solicitado por la empresa, el comité de la EMA tuvo en cuenta los análisis de subgrupos que excluyeron los datos de los pacientes que portaban 2 copias del gen ApoE4 y, por tanto, presentaban el mayor riesgo de ARIA.
Los resultados de estos análisis mostraron que entre los pacientes tratados con Leqembi, el 8,9% de aquellos con solo una copia o ninguna copia de ApoE4 experimentaron ARIA-E, en comparación con el 12,6% de todos los pacientes; de manera similar, el 12,9% de los pacientes de la población restringida experimentaron ARIA-H en comparación con el 16,9% de la población más amplia.
Entre los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio), las cifras fueron del 1,3% y del 6,8% para ARIA-E y ARIA-H, respectivamente, en la población restringida.
Leqembi contiene el principio activo lecanemab y se administra en forma de infusión (goteo) en una vena una vez cada dos semanas. El principio activo de Leqembi es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere a una sustancia llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes con enfermedad de alzhéimer. Al unirse a la beta amiloide, Leqembi reduce las placas amiloides en el cerebro.
Los efectos secundarios más frecuentes de Leqembi incluyen reacciones relacionadas con la infusión, ARIA-H, ARIA-E y dolor de cabeza. Leqembi no debe ser utilizado por personas que reciben tratamiento anticoagulante, ya que esto podría aumentar el riesgo de desarrollar ARIA-H y hemorragias cerebrales.
