Gilead ha anunciado este jueves que el uso dos veces al año de lenacapavir, su inhibidor inyectable de la cápsula del VIH, ha demostrado una eficacia del 96% en la prevención de esta enfermedad, que afecta a más de 39 millones de personas en todo el mundo.
En el ensayo ‘PURPOSE 2’, que se ha llevado a cabo en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos, se analizaron 2.180 participantes: hombres cisgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, hombres transexuales, mujeres transexuales y personas no binarias. De todos, solo se produjeron dos casos de infección por VIH (99,9%).
«En el análisis provisional, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente confirmó que el ensayo cumplió con sus criterios de valoración clave de eficacia de superioridad de lenacapavir dos veces al año tanto frente al VIH (criterio de valoración principal) como con Truvada oral una vez al día (criterio de valoración secundario) para pacientes pre- profilaxis de exposición (PrEP)», explican desde la compañía farmacéutica.
Archivo – Image de archivo de una recreación del virus del VIH. / CSIC – Archivo
Para Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead, estos resultados son «extraordinarios» y demuestran un «potencial para transformar la prevención del VIH y ayudar poner fin a la epidemia». En los Estados Unidos, la tasa de VIH, especialmente en el sur del país «exige nuevos enfoques para ayudar a las personas a prevenir la adquisición del VIH”, explica Colleen Kelley, MD, MPH, profesora de Medicina en la Universidad Emory e investigadora principal de PURPOSE 2.
- “Dado que la adherencia a los medicamentos orales puede ser un desafío para algunas personas, la administración dos veces al año de lenacapavir inyectable para la PrEP tiene el potencial de ser una de las intervenciones más impactantes que podríamos tener para reducir las nuevas infecciones y acercarnos a poner fin a la epidemia del VIH en los Estados Unidos”.
Los datos de los dos ensayos (‘PURPOSE 1 y 2’) respaldan futuras solicitudes regulatorias para la aprobación de este medicamento. Si consigue la luz verde, el lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP podría estar disponible para aquellas personas que requieren opciones adicionales para la prevención del VIH.
De hecho, Gilead pretende comenzar las presentaciones regulatorias globales a finales de este año, lo que sería un hito: la primera y única opción de prevención del VIH administrada semestralmente podría esta disponible en 2025. Así lo confirma su presidente:
- «Trabajamos con urgencia con las diferentes entidades regulatorias, gubernamentales, de salud pública y comunitarias para garantizar que, si se aprueba, podamos ofrecer lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP en todo el mundo para todas las personas que lo deseen o necesiten».
Este es el segundo ensayo pivotal de fase 3 que demuestra la eficacia superior de lenacapavir administrado cada seis meses. En junio de 2024, el ensayo ‘PURPOSE 1’ demostró eficacia en mujeres cisgénero en África subsahariana. Y se publicó el estudio antes de tiempo porque cumplió con sus objetivos clave para la población a la que estaba destinada.
Aun en fase experimental, lenacapavir no está aprobado. En la actualidad, no existe una cura para el VIH ni el Sida.
