La necesidad de adaptar las dosis de medicamentos para los niños supone «un reto diario» para los farmacéuticos de los hospitales. A diferencia de la población adulta, donde hay dosis fijas de fármacos, en la pediátrica se dosifican en función de la edad, peso y la superficie corporal. Además, hay una gran cantidad de medicamentos que no están estudiados en los más pequeños, o no lo están en todos los distintos tramos de edad pediátrica. Lo que supone un desafío y «una carga de trabajo extra» para los profesionales admite a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA, del mismo grupo editorial, Lucía Yunquera, de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
Junto a sus compañeros Juan Diego Paradas y Carmen Gallego –del Servicio de Farmacia del Hospital Materno Infantil de Málaga y también socios de la SEFH-, Lucía Yunquera ha publicado un artículo original en la revista ‘Farmacia Hospitalaria’ titulado ‘Situación actual y evolución de la disponibilidad de medicamentos en la población pediátrica en España’. Un trabajo que retrata una realidad poco conocida, pero importantísima.
Población específica
Entre los aspectos más relevantes del estudio, destaca la aprobación de 129 medicamentos con indicación pediátrica desde enero de 2019 a marzo 2022. De estos, el 13,9% no están comercializados, el 46,5% se encuentran en situaciones de no financiación, en estudio o sin petición de financiación, y solo el 4,6% están financiados para una subpoblación pediátrica específica. Además, se observa que la mayoría de los medicamentos (52,7%) son innovadores incluyendo los biológicos.
Además, el 57,36% (74) de los fármacos analizados obtuvieron la indicación pediátrica por extensión de la indicación en la población adulta, mientras que 42,64% (55) ya incluyen sus estudios en población pediátrica, detalla Lucía Yunquera.
Efectos adversos
Los autores tachan su trabajo de» crucial», ya que aborda las necesidades específicas de la población pediátrica, en el acceso y disponibilidad de medicamentos. La falta de comercialización y/o financiación, o el retraso en la aprobación de su indicación en esta población, explica la farmacéutica hospitalaria, retrasa y limita el acceso y, en muchos casos, no existe ninguna alternativa.
La investigación de fármacos en niños tiene «una elevada complejidad», sin olvidar los problemas éticos por la vulnerabilidad de la población de estudio
El estudio destaca, además, la «tendencia creciente» de extender las indicaciones de los fármacos aprobados para adultos a esta población y, además, urge a desarrollar más investigaciones y mejorar las políticas de financiación y comercialización. ¿Por qué no se desarrollan más investigaciones en fármacos para niños?. Yunquera responde: «Presenta una elevada complejidad, sin olvidar los problemas éticos por la vulnerabilidad de la población de estudio, así como el interés condicionado por unos beneficios económicos limitados«.
Niños en crecimiento
La complejidad, señala, puede entenderse por las consideraciones a tener en cuenta en el diseño de los ensayos clínicos pediátricos por la variabilidad de la población, con sus «importantes diferencias» farmacocinéticas (la absorción, distribución, transformación y eliminación de un medicamento en el organismo) o farmacodinámicas (el estudio de los procesos que sufre el cuerpo debido al medicamento) y todo lo derivado de los cambios en las muestras de los menores, al estar sujetos a «procesos de crecimiento, maduración y la presencia de algunas enfermedades específicas».
Un TAC pediátrico en un hospital catalán. / EFE
Según un informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en 2004, menos del 50% de los medicamentos pediátricos comercializados se habían ensayado en esta población, lo que genera «una elevadísima prescripción» de fármacos, subrayan los autores del trabajo, en indicaciones no autorizadas o en condiciones diferentes a las recogidas en ficha técnica que se estima en el 90% en las unidades neonatales, el 45% en hospitalización pediátrica y el 10-20% en Atención Primaria.
Efectos adversos
Además, los problemas con las dosificaciones o falta de disponibilidad de presentaciones pediátricas adaptadas puede «suponer una fuente de potenciales errores y administración inadecuada» y generar «situaciones de riesgo y efectos adversos graves».
Según otro informe de la EMA que cita Yunquera, en un estudio realizado en un hospital pediátrico, las reacciones adversas se asociaron en un 3,9% de los casos a la utilización de medicamentos autorizados y en un 95% a medicamentos prescritos fuera de ficha técnica, que representaron el 35% del total de los prescritos.
Un «reto diario»
Situaciones que provocan «un reto diario», y una carga extra de trabajo admiten, para los farmacéuticos pediátricos que se ven obligados a conocer la situación particular de cada medicamento, los trámites necesarios en cumplimiento de la normativa vigente, así como la responsabilidad médico-legal del uso no autorizado en los niños (ensayos clínicos o medicamentos en uso compasivo).
Por eso, los autores del trabajo tachan de «imprescindible» que exista un plan formativo para los residentes en atención farmacéutica a los pequeños pacientes, así como la subespecialización de aquellos farmacéuticos destinados al área pediátrica mediante máster específicos.
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