La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde de ‘donanemab’, de Eli Lilly and Company, para el tratamiento de adultos en fases tempranas sintomáticas de la enfermedad de Alzheimer. Esta indicación incluye a personas con deterioro cognitivo leve, así como aquellas en etapa de demencia leve causada por la dolencia. Una aprobación que celebra la Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (CEAFA) ante «pasos hacia la curación o cronificación» de una enfermedad que, en España, afecta directamente a casi 1,2 millones de personas e indirectamente a 5 millones al considerar el entorno familia».
‘Donanemab’ es la primera y única terapia dirigida a la placa amiloide con evidencia que respalda la suspensión del tratamiento cuando se eliminan dichas placas, lo cual puede limitar la duración del tratamiento. El amiloide es una proteína que se produce de forma natural y que en ocasiones puede depositarse en forma de placas. La acumulación excesiva de placas en el cerebro puede producir deterioro cognitivo y funcional que se relacionan con la enfermedad de Alzheimer.
El amiloide
‘Donanemab’ -un medicamento de prescripción administrado por vía intravenosa cada cuatro semanas, 700 mg para las tres primeras dosis y 1400 mg a partir de entonces- puede ayudar a eliminar la acumulación excesiva de placas de amiloide y reducir la progresión del deterioro relacionado con la capacidad de las personas para procesar nueva información, recordar fechas importantes, planificar y organizarse, preparar comidas, usar electrodomésticos, gestionar finanzas o incluso quedarse solas.
«Es un hito para el manejo clínico de los pacientes con demencia tipo Alzheimer», señala el doctor Sánchez-Juan
«La aprobación por la FDA de ‘donanemab’ es un hito para el manejo clínico de los pacientes con demencia tipo Alzheimer. Supone el segundo fármaco modificador de curso de la enfermedad disponible comercialmente en ese país», ha señalado el doctor Pascual Sánchez-Juan, director científico de la Fundación CIEN (Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas).
En fases iniciales
«Aunque según la ficha técnica el fármaco estaría indicado globalmente para pacientes en fases iniciales de la enfermedad; el diseño de los ensayos clínicos que han propiciado su aprobación pone de manifiesto que los pacientes con menos carga patológica al inicio del tratamiento obtienen mejores resultados», añade el especialista.
«Estos datos, aunque se tendrán que confirmar conforme aumente el número de pacientes tratados, constituyen una llamada a la necesidad de un diagnóstico precoz y preciso de nuestros pacientes», ha abundado el doctor Sánchez-Juan.
Acceso al fármaco
Las primeras reacciones a la aprobación del fármaco no se han hecho esperar. También la inquietud porque el medicamento esté pronto disponible, traslada CEAFA. Tras esta aprobación en Estados Unidos, debe seguir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la de la Agencia Española del Medicamento y Otros Productos Sanitarios (AEMPS), «que aún puede demorarse meses.»
CEAFA subraya que se va a producir «una revolución farmacológica tras más de 20 años sin apenas respuesta por parte de la investigación»
Desde CEAFA afirman que en los próximos tiempos se va a asistir a «una revolución farmacológica tras más de 20 años sin apenas respuesta por parte de la investigación. Medicamentos que ya están aprobados o están en fase de aprobación van a emerger y van a estar a disposición».
Por ello, piden al Ministerio de Sanidad que, una vez aprobados y hayan pasado los filtros oportunos, reconozca estos nuevos tratamientos, los incorpore a la cartera de medicamentos financiados por el sistema y los ponga a disposición de todas las personas que cumplan con los requisitos para su administración con el fin de mejorar la calidad de vida y esperanza de las personas con Alzheimer y sus familias.
Estudio clínico
En el estudio clínico fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, los participantes que se encontraban en estadios iniciales de la enfermedad mostraron los mejores resultados con ‘donanemab’. Los individuos tratados con el fármaco cuya dolencia estaba menos avanzada mostraron una disminución significativa del deterioro del 35% en comparación con el placebo en la Escala Integrada de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS, por sus siglas en inglés), que mide la cognición y la ejecución de las actividades de la vida diaria.
Una mujer visita una exposición sobre el cerebro. / EFE
La compañía detalla que fueron analizados durante 18 meses en dos grupos: un grupo cuya enfermedad estaba menos avanzada (con niveles de proteína tau entre bajos y medios) y la población general del estudio, que también incluía a participantes con altos niveles de tau. El tratamiento con donanemab redujo significativamente el deterioro clínico en ambos grupos.
En el grupo de población general del estudio, la respuesta al tratamiento también fue estadísticamente significativa, un 22%, reseña Lilly. En ambos grupos analizados, los participantes a los que se les suministró el medicamento redujeron en un 39% el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad en comparación con aquellos del grupo de placebo.
Síntomas iniciales
Según Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly and Company y presidenta de Lilly Neurociencias, el medicamento ha demostrado «resultados muy significativos para personas con síntomas iniciales de la enfermedad de Alzheimer que necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas».
«Sabemos que estas terapias alcanzan el mayor potencial de beneficio cuando las personas son tratadas en etapas más tempranas de su enfermedad y estamos trabajando intensamente con otras entidades para mejorar su identificación y diagnóstico«, ha señalado la ejecutiva de la compañía.
Efectos secundarios
‘Donanemab’, precisa la farmacéutica, puede producir alteraciones en neuroimagen relacionadas con el amiloide (ARIA por sus siglas en inglés), que es un posible efecto secundario de las terapias dirigidas a placas de amiloide que no suele causar síntomas.
Se detecta mediante resonancia magnética (MRI) y, cuando ocurre, puede presentarse como una inflamación transitoria en una o varias áreas del cerebro, que generalmente se resuelve con el tiempo, o como microhemorragias en o sobre la superficie del cerebro. Raramente, pueden producirse hemorragias en áreas más grandes del cerebro.
Las ARIA suelen ser asintomáticas aunque pueden ocurrir eventos graves y potencialmente mortales. Además, donanemab también puede causar ciertos tipos de reacciones alérgicas, algunas de las cuales, serias y potencialmente mortales, que normalmente se manifiestan durante la perfusión o en los 30 minutos posteriores. El dolor de cabeza ha sido otro efecto secundario común.
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