La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado la retirada de lotes del colutorio ‘CO-BUCAL’ en frasco de 150 ml (NR: 51383, CN: 732453). Se trata de un enjuague bucal que se prescribe para tratar enfermedades de la boca como fístulas alveolares (periodontitis), hipertrofia de las encías (estomatitis), gingivitis simples y ulcerosas, amigdalitis, parotiditis, glositis, procesos flemonosos, períodos post-operatorios, y caries simple o penetrante, con o sin destrucción de pulpa.
En concreto, los lotes afectados son el 220001, el 220002 y el 220003, con fecha de caducidad en los tres casos de 31 de marzo de 2027. Este enjuague bucal ha sido producido en España por el laboratorio Laboratorium Sanitatis de Miñano (Alava), mientras que Biowise Pharmaceuticals, con sede en Marratxí (Mallorca), es la titular de comercialización. La agencia ha notificado como causa de la alerta la detección de «un resultado fuera de especificaciones en una impureza» en un ingrediente, el timol.
En aplicación de los protocolos de farmacovigilancia, la AEMPS ha ordenado la «retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales». Se ha procedido a alertar a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas con el fin de que se verifique la retirada del producto defectuoso de los canales de comercialización.
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La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías distintas. La primera de ellas corresponde a un riesgo más elevado, mientras que la clase tres se vincula con un menor riesgo. En este caso, la agencia señala que se trata de un defecto de clase dos, por lo que no supone un riesgo vital para el paciente.
Este enjuague, prescrito para tomar tres o cuatro veces al día, en forma de 2 cucharadas de solución disueltas en un poco de agua, contiene los siguientes ingredientes analgésicos y desinfectantes entre sus componentes: ácido salicílico, laurel, cerezo, agua, aluminio, sulfato de potasio, procaína, hidrocloruro, timol, y clorato de potasio.
Es precisamente un defecto en los resultados del penúltimo, el timol, lo que ha motivado la retirada al quedar fuera de especificaciones. El timol (2-isopropil-5-metilfenol) es una sustancia cristalina incolora con un olor característico que está presente en la naturaleza en los aceites esenciales del tomillo (Thymus vulgaris) o del orégano (Origanum majorana).
«El timol se caracteriza por su poder desinfectante y fungicida. Por su sabor agradable está presente en la formulación de diversos enjuagues bucales, pastas de dientes, etc. Se utiliza una disolución de 5% timol en etanol para la desinfección dérmica y contra infecciones por hongos».
La gingivitis es una forma leve de enfermedad periodontal caracterizada por la inflamación de las encías. En los casos más graves puede llevar a la ‘periodontitis’ y a la pérdida de dientes. Los síntomas de la gingivitis son irritación, enrojecimiento e hinchazón (inflamación) de la parte de las encías que rodea la base de los dientes.
La enfermedad periodontal (o enfermedad de las encías) es la segunda causa más frecuente de pérdida dental en la población general y la primera entre las personas de edad avanzada. La periodontitis o piorrea se manifiesta como la pérdida de hueso que rodea los dientes. Hoy en día, la pérdida de hueso puede aparecer alrededor de implantes dentales, lo que se conoce como periimplantitis.
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